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2025年9月6日，由廣東方盛融科制藥有限公司申辦、廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“海博特”）作為CRO單位承辦的“紫英顆粒治療盆腔炎性疾病后遺癥——慢性盆腔痛II期臨床試驗(yàn)方案討論會” 在天津成功召開。會議匯聚全國10余家中心權(quán)威專家，共同為項目方案的科學(xué)性與可行性獻(xiàn)策建言。
方盛制藥（603998.SH）深耕婦科、呼吸、兒科等領(lǐng)域，持續(xù)布局中藥1.1類創(chuàng)新藥與化藥并行的研發(fā)管線。截至2025年6月的公開溝通，目前已開展臨床前研究的中藥創(chuàng)新藥研發(fā)項目達(dá)7個，研發(fā)梯隊持續(xù)擴(kuò)充。”在化學(xué)仿制藥及原料藥方面，在研項目約49個，多項已進(jìn)入注冊申報通道。
一、多中心、強(qiáng)陣容、快節(jié)奏
本次討論會陣容強(qiáng)大，特邀天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院作為牽頭單位，該院副院長樊官偉、臨床評價專家胡思源、機(jī)構(gòu)辦主任鐘成梁、婦科主任閆穎等多位核心專家現(xiàn)場出席。
同時，會議還邀請了來自北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、山西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院、陜西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、云南省中醫(yī)醫(yī)院等全國12家知名研究中心的婦科領(lǐng)域權(quán)威專家、機(jī)構(gòu)辦主任共40余人，通過“線上+線下”相結(jié)合的方式共同參與，體現(xiàn)了學(xué)術(shù)界對本項目的高度關(guān)注與認(rèn)可。
二、圍繞“真實(shí)可行的療效證據(jù)”
慢性盆腔痛作為盆腔炎性疾病后遺癥（SPID）的主要表現(xiàn)之一，常因急性盆腔炎未能得到及時徹底治療，導(dǎo)致盆腔粘連、輸卵管阻塞，進(jìn)而引發(fā)長期、反復(fù)的下腹疼痛、腰骶脹痛等，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，是目前婦科領(lǐng)域臨床治療的難點(diǎn)。
紫英顆粒正是是湖南方盛制藥股份有限公司控股子公司廣東方盛融科藥業(yè)有限公司針對這一臨床需求而生的中藥1.1類創(chuàng)新藥。
它源自臨床經(jīng)驗(yàn)方，由紫花地丁、蒲公英、香附等九味藥物組成，全方共奏清熱解毒、除濕化濁、化瘀散結(jié)之功效，用于盆腔炎性疾病后遺癥-慢性盆腔痛（濕熱瘀結(jié)證），有望為患者提供一種全新的治療選擇。
本次方案討論焦點(diǎn)高度集中在導(dǎo)入期設(shè)置、月經(jīng)周期內(nèi)的用藥時間窗、疼痛評分的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)等核心科學(xué)問題和操作細(xì)節(jié)上。專家們基于豐富的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和最新的審評要求，提出了諸多寶貴意見，例如：建議進(jìn)一步完善禁止合并治療的范圍，明確對中藥外敷、針灸、理療等中醫(yī)外治法的限制性規(guī)定，以確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。
三、把“方案的每一步”摳到位
經(jīng)過數(shù)小時的熱烈研討，會議在關(guān)鍵議題上達(dá)成多項共識，并明確了下一步的工作方向：
? 優(yōu)化方案設(shè)計： 海博特團(tuán)隊將協(xié)同申辦方，根據(jù)專家意見迅速修訂和完善試驗(yàn)方案。
? 提升患者依從性： 制定清晰的患者溝通策略，重點(diǎn)解釋導(dǎo)入期的重要性，確保患者充分理解并配合治療。
? 加速項目推進(jìn)： 修訂后的方案將盡快遞交倫理委員會審查，計劃在12家研究中心完成216例入組。
申辦方期望在一年半內(nèi)完成本項目，全力推動紫英顆粒早日上市，造福廣大深受慢性盆腔痛困擾的患者。
作為該項目的CRO單位，海博特將憑借專業(yè)的臨床運(yùn)營管理能力和高效執(zhí)行力，全力保障臨床試驗(yàn)的順利推進(jìn)與高質(zhì)量完成。海博特團(tuán)隊在會前進(jìn)行了精心的籌備工作，并負(fù)責(zé)本次會議的組織與協(xié)調(diào)。
關(guān)于海博特
廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司是一家助力醫(yī)藥研發(fā)高效成果化的臨床CRO公司，始終聚焦于醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)的臨床評價環(huán)節(jié)。在婦科、產(chǎn)科領(lǐng)域，海博特已積累50余項項目經(jīng)驗(yàn)，從臨床方案設(shè)計、中心篩選、臨床運(yùn)營、數(shù)據(jù)管理到注冊申報，為申辦方提供高質(zhì)量、高效率的臨床研究服務(wù)，加速產(chǎn)品上市和二次開發(fā)，提供更多、更優(yōu)的治療選擇，守護(hù)全球女性健康福祉。
