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權威機構匯聚廣州，共繪臨床研究實施藍圖

2025年8月1日，由廣州白云山潘高壽藥業(yè)股份有限公司發(fā)起，廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“海博特”）組織實施的“丹鱉膠囊治療肺結(jié)節(jié)（瘀阻肺絡證）隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計多中心臨床研究”方案協(xié)調(diào)會在廣州番禺順利召開。會議采取線下與線上同步模式，來自廣東、河南、遼寧三省五家醫(yī)療機構的24位代表參會，涵蓋臨床專家、倫理與機構代表、申辦方及CRO團隊等核心力量。

【圖】合影留念

聚焦設計細節(jié)與實施路徑，專家達成關鍵共識

會議由海博特項目經(jīng)理招曉蝶主持，在項目顧問單位廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院腫瘤中心主任林麗珠教授，及牽頭單位河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院副院長李素云教授的共同引導下，圍繞研究方案的科學性、可行性及質(zhì)量控制方案展開深入交流。與會專家重點討論了受試者納入標準、主要終點選擇、樣本量設置與數(shù)據(jù)管理流程，并最終就后續(xù)實施計劃形成一致意見。

在會議致辭中，潘高壽董事長林輝指出：“傳統(tǒng)中藥的現(xiàn)代轉(zhuǎn)化必須緊扣臨床價值，以循證路徑激活‘老藥新生’。”林麗珠教授認為，本項目聚焦瘀阻肺絡證，影像終點客觀明確，具備中藥新增適應癥研究的雛形。李素云教授則承諾，將推動牽頭單位倫理審查與立項同步推進，確保項目于9月啟動、10月入組。海博特董事長王帥帥表示，項目將以數(shù)字平臺為支撐、以合規(guī)體系為保障，協(xié)同推進高質(zhì)量交付。

【圖】會議現(xiàn)場

項目背景明確，符合中藥簡化審評路徑

丹鱉膠囊為潘高壽藥業(yè)的獨家中成藥品種，原適應癥為“子宮肌瘤、盆腔炎性腫塊”。本次研究擬基于“異病同治”理論，拓展適應癥至“肺結(jié)節(jié)（瘀阻肺絡證）”，以滿足臨床未被滿足的治療需求。研究設計為小樣本、探索性臨床試驗，旨在積累人用經(jīng)驗與初步療效證據(jù)，符合《中藥注冊管理專門規(guī)定》第22條關于已上市中藥簡化審評的技術路徑，為未來確證性試驗奠定基礎。