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01政策核心：30日審評審批通道
6月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》，將臨床試驗審評時限從60日縮短至30日。
【圖】官網(wǎng)截圖
政策適用對象為中藥、化學(xué)藥品、生物制品的1類創(chuàng)新藥，精準(zhǔn)聚焦三類創(chuàng)新藥品種：
(1) 國家重點支持品種（獲國家全鏈條政策支持、具顯著臨床價值）
(2) 兒科藥與罕見病藥（入選“兒童藥星光計劃”“罕見病關(guān)愛計劃”）
(3) 全球同步研發(fā)品種（全球同步開展的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期國際多中心試驗；中國PI牽頭的國際多中心試驗）
02試點成效：中國創(chuàng)新藥臨床高速發(fā)展
早在2024年7月，國家藥監(jiān)局就印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，北京、上海于同年8月成為首批試點區(qū)域。
試點效果突出，以北京為例，8個試點項目已獲批臨床試驗，審評審批平均用時23.8個工作日，最短用時18個工作日，最高提速70%；項目自獲批至啟動平均用時6.2周，最短用時3周。
從全球范圍看，據(jù)IQVIA報告，中國占全球藥企發(fā)起的新臨床試驗比例已從2013年的8%躍升至2024年的30%，首次超越歐洲（21%），僅次于美國（35%）。截至2024年底，北京和上海在建的實驗室與研發(fā)機構(gòu)占地面積比全球任何市場都要大。
現(xiàn)在，經(jīng)過近一年的探索，這項旨在縮短藥物臨床試驗啟動用時的改革即將在全國推廣，標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥審評審批改革進入新階段。
03藥企責(zé)任：紅利與義務(wù)并行，啟動效率成關(guān)鍵挑戰(zhàn)
對于創(chuàng)新藥企業(yè)而言，時間就是金錢。2023年度數(shù)據(jù)顯示，中國創(chuàng)新藥從研發(fā)到獲準(zhǔn)上市平均耗時7.2年，而臨床試驗審批環(huán)節(jié)的低效率一直是制約新藥研發(fā)速度的關(guān)鍵瓶頸。
政策賦予提速紅利的同時，亦提出要求“納入30日通道的藥物臨床試驗申請人必須承諾在獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗（首個受試者簽署知情同意書）”。
這要求申辦方必須重構(gòu)研發(fā)流程，實現(xiàn)從“申報后準(zhǔn)備”向“申報即啟動”的提速轉(zhuǎn)變。
04海博特賦能藥企：破解實施難點
海博特深耕臨床CRO領(lǐng)域15年，積累有1200項臨床試驗積淀（100%交付率），為藥企提供四大關(guān)鍵支持：
1. IND申請及CDE溝通：注冊團隊涵蓋醫(yī)藥各類專業(yè)背景，具備40+項IND申請經(jīng)驗，及國內(nèi)首個中藥2.3類改良型新藥豁免Ⅱ期成功經(jīng)驗，是藥企IND申請及CDE溝通的強力合作伙伴。
2. 前置化倫理與機構(gòu)評估：依托全國6000家醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)資源，快速匹配組長單位資源，提前完成機構(gòu)倫理審查、主要研究者資質(zhì)評估。
3. 風(fēng)險管理與流程優(yōu)化：制定“12周啟動”倒計時計劃，規(guī)避流程卡點。
4. 國際多中心試驗落地：協(xié)助設(shè)計全球同步研發(fā)方案，滿足臨床試驗數(shù)據(jù)納入全球注冊要求。
未來，隨著配套政策持續(xù)加碼、資本聚焦源頭創(chuàng)新，中國創(chuàng)新藥將迎來黃金發(fā)展期。海博特積極響應(yīng)政策導(dǎo)向及藥企需求，用心用力為醫(yī)藥產(chǎn)品全生命周期創(chuàng)造價值，助力中國創(chuàng)新藥登上世界舞臺。
文章數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局公告、BioShanghai、Insight數(shù)據(jù)庫、IQVIA、新灣智庫等公開信息。
