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科技創(chuàng)新2030國家重大科技專項(xiàng)子課題
多中心RCT啟動(dòng)，海博特以臨床運(yùn)營硬
實(shí)力助推證據(jù)產(chǎn)生
在中國，癌癥、心血管、慢性呼吸與代謝性疾病這“四大慢病”已成為影響國民健康與社會(huì)發(fā)展的核心挑戰(zhàn)。權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，我國慢性病致死占比已達(dá)約88.5%，其中心血管病長期位居首位，“每5例死亡中約有2例與心血管有關(guān)”。“健康中國2030”明確提出到2030年將主要慢病過早死亡率在2015年基礎(chǔ)上相對(duì)下降30%，并將中醫(yī)藥振興發(fā)展納入國家層面的系統(tǒng)工程——這既是宏觀國策，也是對(duì)臨床一線提出的時(shí)代任務(wù)。(《The Lancet》)
9月20日，“理氣解郁改善PCI術(shù)后胸痛合并焦慮抑郁的臨床評(píng)價(jià)研究（多中心啟動(dòng)暨方案討論會(huì)）”在廣州召開。該研究系“科技創(chuàng)新2030”國家重大科技專項(xiàng)“冠狀動(dòng)脈介入治療后胸痛病證結(jié)合干預(yù)方案療效評(píng)價(jià)及機(jī)制研究”的子課題，圍繞“PCI術(shù)后胸痛+焦慮/抑郁”的中西醫(yī)結(jié)合治療，探索進(jìn)一步提升重大疑難疾病PCI術(shù)后胸痛的臨床療效并進(jìn)一步揭示其有效機(jī)制。
為什么是“PCI術(shù)后胸痛 + 焦慮/抑郁”
經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）術(shù)后殘余胸痛的發(fā)生率高達(dá)20%–40%，而焦慮與抑郁既是胸痛的重要影響因素，也是主要不良心血管事件（MACE）的獨(dú)立預(yù)測(cè)因子。這意味著，僅靠“心臟學(xué)指標(biāo)”難以窮盡患者結(jié)局的決定因素，以患者為中心、同時(shí)覆蓋身心維度的一體化干預(yù)，正是實(shí)現(xiàn)“降低再發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、改善生活質(zhì)量”的關(guān)鍵路徑。
國家重大專項(xiàng)子課題的臨床落地
本課題采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照設(shè)計(jì)，計(jì)劃入組504例（試驗(yàn)/對(duì)照組各252例），以胸痛VAS、PHQ-15、SAQ、SF-36、HAMD/HAMA及中醫(yī)證候積分等多維指標(biāo)評(píng)價(jià)治療效果，并從肝腎功能、不良反應(yīng)、心血管事件等評(píng)價(jià)安全性，納入舌苔、糞便、尿液、血樣等生物樣本為機(jī)制研究提供支撐。
在干預(yù)方式上，研究基于舒肝解郁膠囊的既往研究基礎(chǔ)展開：該品為NMPA批準(zhǔn)的首個(gè)用于輕-中度抑郁治療的中藥新藥，既往多項(xiàng)隨機(jī)雙盲研究顯示其在情緒癥狀、睡眠與部分軀體癥狀上具有臨床獲益，且心血管等多專科真實(shí)世界/臨床研究正在開展。此次在PCI術(shù)后胸痛合并焦慮/抑郁人群中的評(píng)價(jià)，將進(jìn)一步驗(yàn)證中醫(yī)“理氣解郁”法在心身共治場(chǎng)景的價(jià)值。
會(huì)議瞬間
本次多中心啟動(dòng)會(huì)由廣東省中醫(yī)院牽頭舉行，國家重大專項(xiàng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院徐浩教授為大會(huì)致辭。會(huì)議由課題負(fù)責(zé)人、廣東省中醫(yī)院二沙心血管科（心衰中心）主任呂渭輝教授主持，研究方案由廣東省中醫(yī)院二沙心血管科（心衰中心）劉彤系統(tǒng)介紹。海博特就整體運(yùn)營計(jì)劃作專項(xiàng)匯報(bào)，并與參會(huì)中心就實(shí)施細(xì)節(jié)展開充分討論。
【圖】海博特董事長王帥帥女士
循證基座：在真實(shí)臨床場(chǎng)景中驗(yàn)證“心身共治”
該項(xiàng)研究基于既往關(guān)于舒肝解郁膠囊的多項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照與真實(shí)世界研究證據(jù)，聚焦PCI術(shù)后患者的胸痛、情緒癥狀、睡眠與軀體化表征的臨床改善，通過雙盲隨機(jī)對(duì)照+多維結(jié)局指標(biāo)，旨在回答：在“PCI術(shù)后胸痛+焦慮／抑郁”共病人群中，“理氣解郁”法能否實(shí)質(zhì)性改善患者癥狀與預(yù)后相關(guān)指標(biāo)，從而為中醫(yī)藥提高重大疑難疾病、重大慢病的療效和安全性提供高質(zhì)量的循證證據(jù)。
海博特的價(jià)值主張：讓證據(jù)產(chǎn)生更“穩(wěn)、準(zhǔn)、快”
作為承擔(dān)本課題臨床運(yùn)營的CRO之一，海博特將圍繞“質(zhì)量—進(jìn)度—合規(guī)—數(shù)據(jù)”的四位一體目標(biāo)，落實(shí)端到端運(yùn)營方案：
總體里程碑：24個(gè)月總體周期（準(zhǔn)備6個(gè)月/入組12個(gè)月/隨訪3個(gè)月/數(shù)據(jù)與總結(jié)3個(gè)月），以周會(huì)+月報(bào)+重大問題24h通報(bào)機(jī)制保障試驗(yàn)進(jìn)度與質(zhì)量。
質(zhì)量體系：早在國內(nèi)本土CRO中率先通過ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并入選多項(xiàng)省市級(jí)“專精特新”與創(chuàng)新企業(yè)名單，以工業(yè)化質(zhì)量工具賦能臨床試驗(yàn)全過程。
協(xié)同網(wǎng)絡(luò)：與項(xiàng)目牽頭與參研單位建立高頻溝通機(jī)制，確保中心篩選、受試者招募、數(shù)據(jù)管理與安全性監(jiān)測(cè)在統(tǒng)一SOP下高效推進(jìn)。
以臨床證據(jù)服務(wù)國策，以國策目標(biāo)牽引臨床
當(dāng)四大慢病成為“十四五”乃至更長周期的國家治理要點(diǎn)，以標(biāo)準(zhǔn)化臨床研究驗(yàn)證中醫(yī)“理氣解郁”法對(duì)“PCI術(shù)后胸痛+焦慮/抑郁”的全面改善，不只是單一課題的推進(jìn)，更是中國慢病防治體系現(xiàn)代化與中醫(yī)藥振興發(fā)展在臨床端的具體落地。海博特將與牽頭單位及各研究中心一道，以患者為中心、以證據(jù)為準(zhǔn)繩、以質(zhì)量為生命線，為國家慢病防治貢獻(xiàn)可復(fù)核、可推廣、可轉(zhuǎn)化的中國證據(jù)。(國務(wù)院)
海博特深耕中醫(yī)藥臨床CRO服務(wù)領(lǐng)域15年，始終積極響應(yīng)中藥產(chǎn)業(yè)“用數(shù)據(jù)說話”的產(chǎn)業(yè)升級(jí)需求，致力于通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床設(shè)計(jì)與循證研究，將中藥臨床優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為可量化、可推廣的高級(jí)別證據(jù)，推動(dòng)中藥的有效性與安全性得到全球科學(xué)認(rèn)可。
參考政策與數(shù)據(jù)：國家慢病防治與“健康中國2030”目標(biāo)、心血管疾病負(fù)擔(dān)、以及中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程等公開資料。具體研究設(shè)計(jì)、樣本量與指標(biāo)體系、以及會(huì)議議程與運(yùn)營方案，均見項(xiàng)目材料。
