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廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司近日成功通過ISO9001質(zhì)量管理體系認證、ISO27001信息安全管理體系認證和ISO27701隱私信息管理體系認證。
以質(zhì)量破局，定義 CRO 行業(yè)新范式
2025年3月20日《國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》強調(diào)形成傳承創(chuàng)新并重、質(zhì)量安全可靠的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展格局。海博特與時俱進，緊跟政策趨勢，貼近客戶需求，在“嚴格流程、重視過程”的質(zhì)量方針指導(dǎo)下，形成800余項質(zhì)量標準文件，迭代質(zhì)量文件（含表格）超過200份/年，為臨床研究高質(zhì)量交付保駕護航。
ISO9001質(zhì)量管理體系認證是基于海博特內(nèi)部審核基礎(chǔ)上，對臨床研究服務(wù)、上市后再評價、注冊申報等服務(wù)及內(nèi)控體系進行審核，是海博特持續(xù)注重臨床研究質(zhì)量的結(jié)果。
千余項項目的成功交付，海博特始終保持“合同交付率100%、項目準點率85%、項目訴訟率0%”的卓越紀錄。ISO9001 認證的加持，是對質(zhì)量管控能力的權(quán)威背書，讓這份質(zhì)量承諾更具分量。
【圖】ISO9001證書圖片
筑牢數(shù)據(jù)安全盾，守護隱私生命線
2024年，隨著"數(shù)據(jù)要素×"三年行動正式啟動，數(shù)據(jù)成為交易市場的新要素，數(shù)據(jù)資源化、資產(chǎn)化進程加速。
在數(shù)智化業(yè)務(wù)場景下，海博特用科技與制度雙重防線，優(yōu)化內(nèi)部信息安全管理流程，建立起規(guī)范符合國際標準的管理體系、持續(xù)提高信息化服務(wù)質(zhì)量、降低信息安全風(fēng)險和隱患、增強客戶滿意度與信任度。同時，公司嚴格遵循隱私保護法規(guī)，對受試者的個人信息進行匿名化處理，保障數(shù)據(jù)主體權(quán)益。
通過ISO27001和ISO27701認證，海博特承諾將用最嚴格的標準守護每一位受試者的隱私，為醫(yī)院和藥企提供安全可靠的試驗環(huán)境。
全鏈條服務(wù)體系，賦能醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)力 MAX
海博特深耕中醫(yī)藥臨床CRO行業(yè)15年，相較于僅提供單一的臨床試驗CRO服務(wù)的臨床CRO，海博特已構(gòu)建“品種遴選-新藥轉(zhuǎn)化-臨床研究-注冊申報-學(xué)術(shù)推廣-數(shù)字化賦能”的醫(yī)藥大品種全鏈條服務(wù)體系。
主營業(yè)務(wù)為臨床試驗 CRO 技術(shù)服務(wù)，涵蓋注冊類臨床試驗（如創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械等 Ⅰ~Ⅲ 期試驗）及上市后再評價（含改良型新藥（中藥、化藥） Ⅳ 期臨床試驗、中藥二次開發(fā)、真實世界研究、大品種培育、中藥出海等）。
專項技術(shù)服務(wù)包括不限于注冊申報、成果轉(zhuǎn)化（批件轉(zhuǎn)讓、經(jīng)典名方開發(fā)）、醫(yī)學(xué)服務(wù)、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、數(shù)字化服務(wù)、人員派遣、海外事務(wù)、會議及學(xué)術(shù)推廣等，為醫(yī)藥研發(fā)提供全流程支持。
向新而行，共赴醫(yī)藥未來
三大認證是榮耀勛章，更是前行的動力。未來，海博特希望與更多行業(yè)伙伴攜手，助力更多創(chuàng)新藥物從實驗室走向臨床，助力優(yōu)質(zhì)中國醫(yī)藥產(chǎn)品走向世界。
